Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelikte Yapılan Önemli Değişiklikler

Sağlık Bakanlığı, dijital sağlık hizmetlerinin düzenlenmesinde temel mevzuat olan Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik’te önemli revizyonlar gerçekleştirmiştir. 25 Ağustos 2022 tarihli ve 31934 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmelikte yapılan değişiklikler, özellikle kayıt silme prosedürleri, yeniden başvuru süreleri ve bazı tanımların kaldırılması konularında hukuk profesyonellerinin dikkatini çekmektedir.

Yapılan değişikliklerin ilk aşaması, Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasındaki (ç), (r), (s) ve (ş) bentlerinin tamamen yürürlükten kaldırılmasıdır. Bu bentler, daha önce SBYS hizmet sağlayıcılarının tanımlarında yer alan bazı kavramları içermekteydi. Tanımların kaldırılması, mevzuatın sadeleştirilmesi ve güncel teknolojik gelişmelere uyum sağlanması amacını taşımaktadır.

6. maddenin üçüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmış, yedinci fıkrasında ise önemli değişiklikler yapılmıştır. “Üçüncü” ibaresi “birinci” olarak değiştirilmiş ve “bir yıl süre verilir” ifadesi “gereken süre Genel Müdürlük tarafından ilan edilir” şeklinde revize edilmiştir. Bu değişiklik, idarenin takdir yetkisini genişleterek SBYS hizmet sağlayıcılarına verilecek uyum sürelerinin esnek hale getirilmesini sağlamıştır. Avukatlar, müvekkilleri olan sağlık bilişimi şirketleri adına bu sürelerin idari yargı denetimine tabi olduğunu hatırlatmalıdır.

En kritik değişiklik 8. maddede yapılmıştır. Eski hükümde yer alan “ve KTS’ye yeniden kaydedilmek için yaptığı başvuru bir yıl süreyle kabul edilmez” ibaresi yürürlükten kaldırılmış, yerine yeni bir fıkra eklenmiştir: “(7) KTS’den kaydı silinen SBYS hizmet sağlayıcısının yeniden kayıt başvurusu, kayıt silme tarihinden itibaren bir yıl süreyle işleme alınmaz.” Bu düzenleme, kayıt silme yaptırımı uygulanan hizmet sağlayıcılarının bir yıl boyunca yeniden kayıt başvurusu yapamayacağını net bir şekilde ortaya koymaktadır. Bu tür idari yaptırımlar, şirketlerin ticari faaliyetlerini doğrudan etkileyebileceğinden, idari yargıya taşınma potansiyeli yüksek uyuşmazlıklara yol açabilecektir.

10. maddenin üçüncü fıkrasında “4734 sayılı Kanunun 38 inci maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında” ibaresinin kaldırılması ise kamu ihale mevzuatı ile SBYS kayıt süreçleri arasındaki bağlantının gevşetilmesi anlamına gelmektedir. Bu değişiklik, hizmet sağlayıcılarının ihale süreçlerindeki pozisyonunu etkileyebilir.

Hukuki ve Mesleki Değerlendirme

Bu değişiklikler, Sağlık Bakanlığı’nın dijital dönüşüm stratejisi doğrultusunda SBYS hizmet sağlayıcılarının daha disiplinli ve standartlara uygun faaliyet göstermesini amaçlamaktadır. Özellikle kayıt silme ve yeniden başvuru yasağı, veri güvenliği, hasta mahremiyeti ve bilişim sistemleri uyumluluğu konularında ihlali bulunan şirketlere caydırıcı bir yaptırım getirmektedir.

Avukatlar ve hukuk profesyonelleri, müvekkilleri olan hastaneler, yazılım şirketleri ve sağlık teknolojisi firmaları açısından şu hususlara dikkat etmelidir:

1. KTS (Kayıt Takip Sistemi) kaydının silinmesi halinde bir yıllık başvuru yasağının otomatik olarak uygulanacağı,
2. Genel Müdürlüğün ilan edeceği uyum sürelerinin idari işlemin niteliği bakımından önem taşıdığı,
3. Kaldırılan tanımlar nedeniyle yönetmeliğin diğer maddelerinde oluşabilecek yorum farklılıkları,
4. Veri koruma hukuku (KVKK ve GDPR uyumu) ile SBYS mevzuatı arasındaki ilişki.

Değişiklikler yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu hızlı yürürlük, mevcut SBYS hizmet sağlayıcılarının derhal uyum sağlamasını zorunlu kılmaktadır. Hukukçular, müvekkillerine bu geçiş sürecinde olası idari yaptırımları önlemek için proaktif danışmanlık hizmeti sunmalıdır.

Sonuç olarak, Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik’teki bu revizyonlar, Türkiye’de dijital sağlık ekosisteminin daha düzenli ve güvenli işlemesine katkı sağlayacak niteliktedir. Avukatların bu alandaki güncel mevzuatı yakından takip etmesi, hem idari uyuşmazlıkların önlenmesi hem de hasta verilerinin korunması açısından büyük önem taşımaktadır. Bu değişiklikler, sağlık bilişimi hukuku pratiğinde yeni bir dönemin başlangıcı olarak değerlendirilebilir.