Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Yapılan Önemli Değişiklikler

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde önemli değişiklikler yapmıştır. Bu revizyonlar, özellikle tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünlerle olan ilişkileri netleştirmekte ve ruhsatlandırma prosedürlerini güncellemektedir.

Değişikliklerle Yönetmeliğin 2. maddesinden “bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler” ibaresi çıkarılmış, 3. maddenin (ç) bendine ise “tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri” eklenmiştir. Bu düzenleme, söz konusu ürünlerin ayrı yönetmeliklerle düzenlenmesine zemin hazırlamıştır.

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na yapılan atıf yürürlükten kaldırılmıştır. Tanımlar bölümünde “etkin madde”, “geleneksel bitkisel tıbbi ürün”, “yarar/risk dengesi”, “Öncelik Değerlendirme Kurulu”, “endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog ruhsatlandırma başvurusu” ve “iyi bilinen kullanım” kavramları yeniden tanımlanmıştır. İyi bilinen kullanım, Avrupa Birliği ülkelerinde ve/veya Türkiye’de on yıldan uzun süreli kullanım ve bilimsel kanıt şartına bağlanmıştır.

Ruhsat başvurusu kriterleri güncellenmiş; ürünün oral, haricen veya inhalasyon yoluyla kullanılması, geleneksel kullanımın bibliyografik veya bilimsel olarak kanıtlanması zorunlu tutulmuştur. Başvuru sahibinin nitelikleri genişletilmiş, ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik, kimya mühendisliği mezunları da yetkili kişi olabilecektir.

Üretim yeri izin belgesi ve iyi imalat uygulamaları belgeleri zorunlu kılınmış, endemik bitkiler için Orman Genel Müdürlüğü’nden sürdürülebilir faydalanma planı, üretim izni, CITES belgesi ve ödeme dekontu gibi belgeler aranmıştır. Monograf referanslı kısaltılmış başvuru usulü “iyi bilinen kullanım” kavramı ile güçlendirilmiştir.

Ruhsat yenileme süreci beş yıllık sürenin sona ermesinden en az üç ay önce farmakovijilans verileriyle birlikte yapılacaktır. Yenileme başvurusu reddedilen ürün için 30 gün içinde itiraz hakkı tanınmıştır. Tanıtım faaliyetleri için “Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler” ifadesi getirilmiştir.

Geçici maddelerde üretim yeri izin belgesi kılavuzu yürürlüğe girene kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin uygulanacağı belirtilmiş, geçiş süresi iki yıldan beş yıla çıkarılmıştır.

Avukatlar açısından bu değişiklikler, özellikle Öncelik Değerlendirme Kurulu’nun çalışma usulleri, endemik bitki ruhsatlandırmalarında idari yargı denetimi, ruhsat yenileme itirazları ve vijilans sorumlulukları bakımından yeni inceleme konuları oluşturmaktadır. 2004/24/AT sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Direktifi’ne yapılan atıf, AB uyum sürecinin devam ettiğini göstermektedir.

Değişiklikler, geleneksel kullanım ile bilimsel kanıt arasındaki dengeyi korurken, halk sağlığı açısından stratejik öneme sahip ürünlere öncelik tanınmasını sağlamaktadır. Hukuk profesyonelleri, müvekkillerine verecekleri danışmanlıkta bu yeni kavramları ve prosedürleri titizlikle takip etmelidir. (Word count: 652)