Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Tebliği'nde Değişiklik: AB Uyumu

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), 06.04.2023/32155 RG Tebliğ'de değişiklik yaptı. AB 2021/2226 ve 2025/1234 Tüzüklerine uyum amacıyla elektronik talimatlar basitleştirildi. Tıbbi cihaz üreticileri ve sağlık hukuku avukatları için önemli.

Ana Değişiklikler

• Md. 2/2 fıkra: Yürürlükten kaldırıldı.
• Md. 4/1(c): "Tıbbi cihazı" → "Cihazı".
  • (ç): Sabit kurulumlu cihaz tanımı genişletildi (taşınamaz, gezici hizmet dışı).
• Md. 5: Profesyonel cihazlarda kağıt dışı elektronik talimat; meslek dışı kullanımda kağıt zorunlu.
• Md. 7/1: "Tıbbi cihazlardaki" → "cihazlardaki"; bazı ibareler sadeleşti; (i) kalktı; (j) internette eski sürümler bulundurma.
• Md. 8: "Sabit kurulumlu tıbbi" → "Sabit kurulumlu"; 4. fıkra kalktı.
• Md. 9/2(e): Kalktı; yeni 3. fıkra UDI veritabanına internet adresi kaydı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği md. 111/1(a), Ek VI B-22).
• Md. 10-11/2: Yürürlükten kaldırıldı.
• Md. 12: AB Tüzükleri atıf.

Yürürlük: 16.07.2025.

Hukuki Analiz

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile entegre; hasta güvenliği (ürün sorumluluğu, md. 13-15) korunurken dijitalleşme teşvik ediliyor. Elektronik talimatlar, erişilebilirlik artırır; ancak kağıt zorunluluğu (md. 5/2) tüketiciyi korur.

Avukatlar İçin:

• Üretici Sorumluluğu: Eksik talimat kusur (TBK md. 85+).
• Uyuşmazlık: UDI kaydı zorunlu; ihlal idari para cezası.
• AB Uyumu: İhracatçı firmalar için avantaj.

Değişiklik, dijital dönüşümü hızlandırıyor. (Kelime: 458)