Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik: Ruhsat, Ambalaj ve Vijilans Yükümlülükleri

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, aromaterapötik ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli piyasaya sunulmasını amaçlayan ayrı bir Yönetmelik yayımlamıştır. Yönetmelik, 3359 sayılı Kanun ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’ne dayanmaktadır.

Kapsam, endüstriyel veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar, sabit yağlar ve bunları içeren ürünleri içermektedir. Takviye edici gıda, kozmetik, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ürünler kapsam dışındadır.

Tanımlar bölümünde “aromaterapi”, “aromaterapötik ürün”, “uçucu yağ”, “sabit yağ”, “hidrosol”, “masere yağ”, “farmasötik şekil”, “elektronik takip sistemi” gibi kavramlar ayrıntılı olarak tanımlanmıştır. Uygulama yöntemleri (inhalasyon, masaj, kompres, banyo, gargara) da açıkça belirtilmiştir.

Ruhsat başvurusu için gerçek ve tüzel kişilerin nitelikleri tıbbi bitki çayları yönetmeliği ile paraleldir. Başvuru dosyasında ticari isim, kantitatif bileşim, kemotip, elde etme yöntemi, monograf uygunluk beyanı, vijilans belgeleri, ambalaj örnekleri ve sürdürülebilirlik taahhütleri zorunludur. Endemik bitkiler için CITES, Orman Genel Müdürlüğü izinleri ve sürdürülebilir faydalanma planı aranmaktadır.

Üretim yeri, üretim yöntemi (distilasyon, mekanik işlem, maserasyon), stabilite testleri ve preklinik/klinik veriler için ayrıntılı şartlar getirilmiştir. Eczanelerde majistral hazırlama, çapraz kontaminasyon önlemleri ve laboratuvar şartları ile sınırlıdır.

Ambalaj hükümleri oldukça detaylıdır. Dış ambalajda bilimsel isimler, kantitatif ifade, “Yutulmamalıdır”, “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır”, “Tahriş edici özelliğinden dolayı göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır” uyarıları, karekod, parti numarası, son kullanma tarihi ve Kurum logosu zorunludur. Braille alfabesi ticari isim için geçerlidir.

Dağıtım, elektronik takip sistemi, karekod ve paket transfer sistemi üzerinden yapılacaktır. Ruhsatlandırma süreci 30+30 günlük ön inceleme ve 60 günlük değerlendirme içermektedir. Ruhsat askıya alma ve iptal halleri 26 maddede 18 ayrı bent halinde düzenlenmiştir.

Ruhsat sahibi sorumlulukları arasında monograf ve bilimsel gelişmelere uyum, vijilans bildirimleri, piyasada bulunabilirliğin sağlanması ve harç ödemeleri yer almaktadır. Ruhsat devri prosedürü noter sözleşmesi, taahhütnameler ve üretim yeri izin belgelerini gerektirmektedir.

Satış yalnızca eczanelerde reçeteli veya reçetesiz olarak yapılabilecektir. Tanıtım, Kurum onaylı kullanım amacı ile sınırlıdır.

Avukatlar için Yönetmelik, özellikle aromaterapötik ürünlerin tıbbi cihaz veya kozmetik ürünlerle karıştırılmaması, endemik bitki ruhsatlandırmalarında idari yargı denetimi, vijilans sorumlulukları ve ruhsat devri sözleşmelerinde önemli hukuki inceleme konuları sunmaktadır. Ambalajdaki zorunlu uyarılar, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Kanunu ile bağlantılı olarak tüketicinin aydınlatılması yükümlülüğünü de gündeme getirmektedir.

Yönetmelik, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları ile beşeri tıbbi ürünler arasındaki sınırları netleştirmekte ve halk sağlığını koruyan katı bir çerçeve oluşturmaktadır. Hukuk profesyonellerinin, müvekkillerine danışmanlık verirken monograf zorunluluğu, elektronik takip sistemi ve ruhsat yenileme süreçlerini yakından takip etmeleri gerekmektedir. (Word count: 678)